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来市监办发〔2019〕13号来宾市市场监督管理局办公室关于印发2019年全市疫苗质量监督检查工作方案的通知

发布时间: 2019-05-29 16:56:51   作者:办公室   来源: 本站原创   浏览次数:  
摘要:

 各县(市、区)市场监督管理局、局认证审评中心,市食品药品稽查支队:

结合今年我市药品流通监管工作要点,现将2019年全市疫苗质量监督检查工作方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

 

                                                       来宾市市场监督管理局办公室

                                                                                                               2019528 

 

(公开选项:主动公开)

2019年全市疫苗质量监督检查工作方案

 

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔20175号)、《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》(食药监药化监〔201674号)、《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔201776号)精神,为进一步加强我市疾病预防控制机构、接种单位的监督,确保疫苗质量安全,确保群众用药安全有效。结合我市实际,制定本方案。

一、检查范围

全市各级疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位。

二、检查重点

(一)疾病预防控制机构

1.是否通过自治区公共资源平台采购疫苗,并与生产企业签订采购合同。

2.是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

1)用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应,是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

2)冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

3)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

4)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。

5)自动温度监测设备,温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。

6)有条件建立的自动温度监测系统,其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

3.是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。

1)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时)。

2)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

3)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

4.向基层接种单位分发疫苗时,是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

5.在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

6.是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否保存至超过疫苗有效期2年备查。

8.是否按规定处理过期、失效疫苗。

(二)疫苗预防接种单位

1.使用的疫苗是否由上级机构供应、分发,是否有自行采购疫苗行为。

2.是否配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

1)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。

2)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

3)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,是否采取相应措施并记录。

3.在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

4.是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

5.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

6.是否按规定处理过期、失效疫苗。

三、工作要求

(一)加强领导、精心组织。各县(市、区)局要高度重视专项检查工作,加强领导,精心组织,突出重点,举一反三,确保专项检查取得实效。要加强沟通协调,形成合力,督促疾病预防控制机构和接种单位严格按照国家疫苗流通管理有关要求,确保疫苗质量。

(二)严格标准,确保质量。现场检查时要如实反映检查情况,针对不同的单位填写相关表格(附件1、附件2),及时发现、纠正和查处违法违规行为,依法进行严肃处理。涉嫌犯罪的,立即移送公安机关。重大问题及时向市局报告。

(三)加强沟通,密切配合。各县(市、区)局要积极和卫生健康部门加强沟通,密切配合。及时将检查结果向同级卫生健康部门通报。

专项检查结束后,各县(市、区)局要及时汇总辖区内检查情况,并形成工作总结,于2019930日前将工作总结及汇总表(附件3)报市局药品流通监管科。

 

附件:1.疾病预防控制机构监督检查表

2.预防接种单位监督检查表

 

                    3.疫苗质量监督检查情况汇总表

 

 

附件1

 

疾病预防控制机构监督检查表

 

机构名称:

配送模式疫苗生产企业直配         委托配送企业配送 

供应、分发疫苗的运输工具:  冷藏车     配备冷藏设备的车辆 

序号

检查项目

检查结果

存在的问题

1

是否通过自治区公共资源平台采购疫苗,并与生产企业签订采购合同

□符合规定

□不符合规定

 

2

省级疾病预防控制机构根据疫苗储存、运输的需要,是否配置普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温湿度监测器材或设备等;设区的市级、县级疾病预防控制机构是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

□符合规定

□不符合规定

 

3

1)用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应,是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

□符合规定

□不符合规定

 

4

2)冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

□符合规定

□不符合规定

 

5

3)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

□符合规定

□不符合规定

 

6

4)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。

□符合规定

□不符合规定

 

7

5)自动温度监测设备,温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。

□符合规定

□不符合规定

 

8

6)有条件建立的自动温度监测系统,其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

□符合规定

□不符合规定

 

9

是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。(1)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时)。

□符合规定

□不符合规定

 

10

2)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

□符合规定

□不符合规定

 

11

3)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

□符合规定

□不符合规定

 

12

向基层接种单位分发疫苗时,是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

□符合规定

□不符合规定

 

13

在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

□符合规定

□不符合规定

 

14

是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

□符合规定

□不符合规定

 

15

疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否保存至超过疫苗有效期2年备查。

□符合规定

□不符合规定

 

16

是否按规定处理过期、失效疫苗。

□符合规定

□不符合规定

 

检查结论:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查人员:                                                            

机构负责人签字:                                               年   月    日

 

附件2

 

预防接种单位监督检查表

 

预防接种单位名称:

序号

检查项目

检查结果

存在的问题

1

使用的疫苗是否由上级机构供应、分发,是否有自行采购疫苗行为。

□符合规定

□不符合规定

 

2

是否配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。(1)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,是否每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时)。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)的要求。

□符合规定

□不符合规定

 

3

2)是否采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。

□符合规定

□不符合规定

 

4

3)冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,是否采取相应措施并记录。

□符合规定

□不符合规定

 

5

在接收或者购进疫苗时,是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录,对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

□符合规定

□不符合规定

 

6

是否建立健全冷链设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

□符合规定

□不符合规定

 

7

疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

□符合规定

□不符合规定

 

8

疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

□符合规定

□不符合规定

 

9

是否按规定处理过期、失效疫苗。

□符合规定

□不符合规定

 

检查结论:                                

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查人员:                                                          

机构负责人签字:                                              年   月   日 


 

附件3

 

疫苗质量监督检查情况汇总表

 

                    填报单位(盖章)                                            填报时间:           

辖区内单位

数量(家)

检查数量(家)

采取查封、扣押措施(家)

警告(家)

立案数量(家)

结案数量(家)

移送司法机关数(家)

罚没款合计(万元)

市级疾病预防控制机构

 

 

 

 

 

 

 

 

县级疾病预防控制机构

 

 

 

 

 

 

 

 

预防接种单位

 

 

 

 

 

 

 

 

附件下载:
 
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  • 食品药品投诉举报:12331(全国统一电话,受理餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械投诉举报)
    食品餐饮:0772-4214939
    食品生产:0772-4369016
    食品流通:0772-5322508
    药品流通:0772-4233772
    药品生产医疗器械:0772-4233771
    机关监察:0772-4233773
    保健食品化妆品:0772-4236025
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