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来市监办发〔2019〕5号来宾市市场监督管理局办公室 关于印发2019年医疗器械监管工作 实施计划和专项整治方案的通知

发布时间: 2019-03-28 17:23:45   作者:办公室   来源: 本站原创   浏览次数:  
摘要:

 各县(市、区)市场监督管理局,局机关相关科室(单位),二层机构、来华分局:

2019年来宾市医疗器械监管工作,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻四个最严要求,认真落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑,以保护和促进公众用械安全为目标,坚守风险治理、强化全生命周期管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管,不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平,切实维护公众用械安全。现将2019年医疗器械经营、使用、抽检监测、不良事件监测监管工作实施计划和专项整治工作方案以及2019年度医疗器械监管工作考评表印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

 

    附件:1.2019年医疗器械经营使用监管工作实施计划

2.2019年来宾市医疗器械专项整治工作实施方案

 

 

 

来宾市市场监督管理局办公室

                           2019327

 

 

 

(公开方式:主动公开)


附件1

 

2019年医疗器械经营使用监管工作计划

 

2019年,医疗器械监管工作的总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,按照国家局的统一部署,根据《2019年全区医疗器械监督管理重点工作安排》,结合我市医疗器械监管工作实际,制定以下经营使用实施工作计划。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控。加强经营使用工作监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强经营使用环节不良事件监测,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、工作内容

(一)开展经营使用环节检查工作

各县(市、区)局要制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施,监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度,进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。检查频次:第三类医疗器械经营企业1/年;二级以上医疗器械使用单位1/年。

(二)组织开展经营企业双随机抽查工作

各县(市、区)局于20193月至11月按照双随机一公开的原则,组织开展辖区内第二类医疗器械经营企业随机抽查工作。各辖区负责抽查比例:辖区企业数≥300家的兴宾区抽查5%300家≥辖区企业数≥100家的武宣县、象州县抽查10%;辖区企业≤100家的忻城县、合山市、金秀县抽查15%。各局要按相关要求督促企业整改、并及时组织复查和公示检查处理结果。

(三)组织开展专项整治工作

市局将继续按照国家局对经营环节专项整治的长效机制,组织开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无证经营与经营使用无证医疗器械等专项整治,继续按照国家局的要求,使用好中央转移支付项目,开展对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位的专项整治。具体任务数详见专项整治方案。

(四)强化网络交易监管

市局组织开展医疗器械清网行动,落实医疗器械网络监测处置工作责任,各县(市、区)局进一步落实属地监管责任,对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及自治局移送监测线索的处置。

(五)完善企业的数据库建设

审批部门要抓好监管信息化建设,要及时办结在食品药品综合业务监管平台审批的经营企业所有程序。要汇总辖区的经营企业信息和总数,做到企业家底清、信息全。各县(市、区)局要建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系,推进监管信息平台建设。

三、工作要求

(一)加强组织领导,落实监管责任

各县(市、区)局要按照医疗器械相关法规规章的要求,结合本地监管实际,加强对医疗器械监管的组织领导。在十三五期间实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业使用单位全覆盖检查。落实日常监督检查责任制,做到职责明确,责任到人。

(二)实施监督检查

各县(市、区)局要按照本计划和《2019年医疗器械专项整治工作方案》的要求认真组织实施。要依法查处违法违规行为,做好监督检查及复查记录,并保存好记录备查。

(三)强化对经营使用环节案件查办

各县(市、区)局要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用,以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对自治区局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)按时报送有关材料及数据

各县(市、区)局请分别于2019610日和1115日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》(附件1-1)和《2019年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查情况统计表》(附件1-2)及125日前将2019年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送市局医疗器械监管科,各专项整治的相关材料,请按专项整治方案的要求报送。

联系人:黄辉、卢春玲;联系电话:0772-4233771

 

附件:1-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

1-2.2019年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查

情况统计


附件1-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

 

填报单位及盖章:填报时间:

序号

企业监管级别

企业分类

企业名称

检查地址

法定代表人

联系电话

专项检查情况

行政处罚及立案情况

备注

检查

时间

检查

结果

复查

时间

复查

结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

辖区经营企业总数:      家(其中,许可     家,许可兼备案    家),新增经营企业数:      家(其中,许可     家,许可兼备案       家)

行政处罚及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。

企业分类:(1)无菌类(2)植入材料和人工器官类(3)体外诊断试剂类(4)角膜接触镜类(5)设备仪器类(6)计划生育类

附件1-2

 

2019年无菌和植入性医疗器械使用单位监督检查情况统计表

 

上报单位(公章)

 

监督检查的医疗器械使用单位(家)数

复查的医疗器械使用单位(家)数

责令整改医疗器械使用单位(家)数

查处违法违规使用单位(家)数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

 

警告(家)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法财物(个)

责令停业(家)

吊销许可证(个)

 
 
 

使用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填报人:填报日期:年月日

 

 

 

 


附件2

 

2019年来宾市医疗器械专项整治工作方案

 

根据自治区药品监管局《2019年广西医疗器械专项整治工作方案》要求,为使用好中央转移支付项目,继续加强无菌和植入性医疗器械监管。为抓好专项整治工作,持续落实好专项整治的长效机制。决定在全市组织对无菌和植入性医疗器械经营使用环节、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、对避孕套经营环节、对医疗器械标签标识说明书等4项开展专项整治,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围:

经营使用环节:本行政区域内部分无菌和植入性医疗器械经营企业。具体见附件2-3所列企业数和附件2-4所列医疗机构数。

2.检查重点内容

1)经营环节:一是购销渠道是否合法。二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。三是是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。五是是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

2)使用环节:一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。三是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件。五是否妥善保存相关记录和资料。六是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

检查重点内容:

可结合双随机抽查工作同时进行:一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

检查重点内容:

1.严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

2.严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。

3.严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着从严、从重、从快处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。

(四)开展标签标识说明书专项整治

整治重点内容:

检查有源产品标识、标签、说明书项目不符合标准规定。

检查对象:所有经营有源医疗器械产品的经营企业和附件所列使用单位。

三、时间安排

(一)部署阶段(20192月)

各县(市、区)局要认真组织学习本方案,开展部署动员工作,强调责任落实。

(二)组织实施阶段(20193-9月)

各县(市、区)局应按照方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(20195-10月)

市局根据工作开展情况,将对各县(市、区)局开展各专项检查情况进行督查。听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营企业。对好的经验和做法进行总结推广,对典型案例进行曝光。

(四)总结阶段(20199-1115日前)

各县(市、区)局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。各专项均于1115日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送市局医疗器械监管科。

四、工作要求

(一)加强组织领导

各县(市、区)局要要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。对经营使用环节,监督检查企业(单位)数不得少于规定应检查的的企业(单位)数。严厉打击经营使用单位无证经营和经营使用无证产品,未建立并执行进货查验记录和销售记录制度,违法进行互联网销售等行为。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门。

(二)加大宣传力度

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。防范风险。

(三)构建社会共治体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫生计生、公安、工业和信息化等部门的协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建大监管格局,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,有效提升协管员、信息员和志愿者参与度,搭建全民参与、共同监督的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

(四)强化信息公开

严格按照政务公开和企业信用信息公示相关要求,对检查的结果、检验的结论、行政处罚决定及时主动向社会公开。切实营造执法必严、违法必究的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强信息的收集和报送

各县(市、区)局应在1115日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送市局医疗器械监管科。

联系人:黄辉、卢春玲;联系电话:0772-4233771

 

附件:2-1.加强避孕套质量安全管理工作统计表

2-2.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

2-3.2019年各县(市、区)无菌、植入类经营企业检查家数

2-4.2019年各县(市、区)医疗器械专项整治医疗机构检查任务表


附件2-1

 

加强避孕套质量安全管理工作统计表

 

报送单位(盖章):填报年度:年度

 

统计事项

 

 

 

 

类型

检查相关企业或单位(家)

警告责令整改(家)

责令  停产  停业(家)

撤销  证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

 
 
 
 
 

生产企业

 

 

 

 

 

 

 

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

 

 

 

 

发现无注册证品种(个)

发现无证生产企业数(家)

发现无证经营企业数(家)

产品

抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

 

 

 

移交相关违法广告(条)

移交相关违法网站(个)

 

 

 

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

 
               

 

填表人:填表时间:年月日

 

附件2-2

 

打击非法经营装饰性彩色平光

隐形眼镜行为情况统计表

 

报送单位(盖章):                             填报年度:      年度

 

统计

事项

 

类型

检查相关企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令 停业(家)

吊销证件(张)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

累计出动执法人次

 

累计查处游商小贩数(个)

 

发现无注册证品种(个)

 

产品抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

发现无证经营企业数(家)

 

 

 

 

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 填表人:                           填表时间:        

 


附件2-3

 

2019 年各县(市、区)无菌、植入类

经营企业检查家数

 

序号

各辖区

无菌、植入类经营企业检查数

1

兴宾区

10

2

合山市

3

3

忻城县

2

4

武宣县

2

5

象州县

3

6

金秀县

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2-4

 

2019年各县(市、区)医疗器械

专项整治医疗机构检查任务表

 

序号

辖区

三级医院数

二级医院数

二级以下

1

市辖区

2

3

0

2

兴宾区

0

2

4

3

合山市

0

2

1

4

忻城县

0

3

2

5

武宣县

0

3

2

6

象州县

0

3

2

7

金秀县

0

2

1

合计

 

2

18

12


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来宾市市场监督管理局办公室        2019328日印发

附件下载:
 
投诉举报
  • 食品药品投诉举报:12331(全国统一电话,受理餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械投诉举报)
    食品餐饮:0772-4214939
    食品生产:0772-4369016
    食品流通:0772-5322508
    药品流通:0772-4233772
    药品生产医疗器械:0772-4233771
    机关监察:0772-4233773
    保健食品化妆品:0772-4236025
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